(ilustrativa/banco de imagens)
A fabricante de implante de seios Allergan emitiu um recall mundial na quarta-feira (24) para certos modelos texturizados após reguladores terem alertado a empresa sobre um risco aumentado de câncer por causa dele.
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A FDA – Food and Drug Administration – uma agência federal do departamento de saúde dos EUA – disse que pediu pela remoção após novas informações terem mostrado que os implantes de seios Biocell da Allergan com superfície texturizada estavam ligados à vasta maioria de casos de uma forma rara de linfoma. A medida segue ação similar na França, Austrália, Canadá e outras nações.
A FDA não está recomendando que as mulheres com os implantes os removam, já que o câncer é raro, mas disse que elas deveriam se consultar com seus médicos caso apresentarem sintomas que incluem dor e inchaço.
Os implantes da Biocell têm uma superfície texturizada criada para evitar movimentação e minimizar cicatrizes. Os modelos contam por somente 5 por cento do mercado dos EUA. A vasta maioria de implantes de seios usados nos EUA têm uma superfície lisa.
O recall anunciado na quarta-feira não afeta os implantes lisos da Allergan ou um implante texturizado da Allergan diferente vendido sob a marca Microcell.
A primeira vez que autoridades da saúde associaram implantes de seios ao câncer foi em 2011. A doença não é o câncer de mama, mas linfoma que cresce no tecido cicatrizado em volta dos seios. Ele cresce lentamente e normalmente pode ser tratado com sucesso ao remover os implantes com cirurgia.
Em maio deste ano a FDA disse que o perigo não garantiu uma proibição nacional dos implantes texturizados. Entretanto, a agência disse na quarta-feira que novos dados mostram uma ligação direta ao câncer com os implantes da Allergan não vista antes com outros implantes texturizados.
A FDA disse que os números mais recentes mostram que mais de 80 por cento dos 570 casos confirmados de linfoma no mundo foram ligados aos implantes da Allergan. Reguladores estimam que o risco da doença é seis vezes maior com os implantes da Allergan do que com quaisquer outros implantes vendidos nos EUA.
Autoridades da FDA disseram que decidiram agir após receberem 116 novos relatos de câncer. Esses relatos aumentaram o número de mortes ligados à doença de 9 para 33, incluindo pelo menos 12 casos em mulheres com implantes de seios da Allergan.
Os novos números ainda refletem uma rara doença, considerando estimadas 10 milhões de mulheres no mundo que têm implantes de seios. A FDA estima que centenas de milhares de mulheres nos EUA têm implantes da Biocell.
Não há concordância firme sobre a frequência exata da doença, conhecida como linfoma anaplástico de células grandes associado ao implante de seios (BIA-ALCL na sigla em inglês). Estimativas publicadas variam de 1 em 3.000 pacientes a 1 em 30.000 pacientes.
A Allergan disse em uma declaração que não venderia ou distribuiria mais os implantes da Biocell e expansores de tecidos, que são usados para preparar pacientes para reconstrução mamária. A empresa disse que direcionaria cirurgiões a devolverem implantes não usados.
Diana Zuckerman, pesquisadora que estuda sobre a segurança de implantes de seios, chamou a remoção da Allergan de inevitável.
“Ou a empresa decidiria retirar os implantes voluntariamente do mercado para se proteger de ações judiciais ou a FDA persuadiria a Allergan a fazer isso”, disse Zuckerman.
Fonte: Asahi
Posicionamento da empresa:
Allergan anuncia recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL®
A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou em 24 de julho o recolhimento voluntário, em nível mundial, das próteses mamárias texturizadas e expansores de tecido BIOCELL®. A Allergan está tomando esta providência como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA, agência regulatória americana.
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis.
A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.
Importante ressaltar, o FDA e outras autoridades sanitárias não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos.
No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos:
80143600096 – Natrelle® Expansor Tissular
80143600100 – Natrelle® Implante Mamário Texturizado
80143600102 – Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen
A Allergan está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.
Sobre a Allergan
Allergan plc (NYSE: AGN), com sede em Dublin, na Irlanda, é uma empresa farmacêutica global, focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos de marca, biológicos, cirúrgicos e regenerativos para pacientes em todo o mundo.
A Allergan comercializa um portfólio de marcas líderes em quatro áreas-chave: estética médica, oftalmologia, sistema nervosos central e gastroenterologia. Como parte de sua abordagem em entregar inovação para melhor cuidado com a saúde, a Allergan construiu uma das mais amplas plataformas de pesquisa e desenvolvimento da indústria farmacêutica.
Com colaboradores e operações comerciais em aproximadamente 100 países, a Allergan está comprometida em trabalhar com médicos, profissionais de saúde e pacientes para oferecer tratamentos inovadores e significativos que colaborem para uma vida melhor e mais saudável.
