Um painel do Ministério da Saúde do Japão aprovou, na quarta-feira (13), a cobertura pelo seguro saúde público para um produto de medicina regenerativa derivado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPS), utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
O preço total do Amchepry, desenvolvido pela Sumitomo Pharma, será de 55.306.737 ienes por pessoa (US$351.000). A previsão é que os tratamentos comecem possivelmente neste outono, marcando a primeira aplicação prática mundial de medicina regenerativa utilizando células iPS.
A doença de Parkinson é uma condição neurodegenerativa progressiva causada pela degeneração e perda de células cerebrais produtoras de dopamina, o que pode levar a uma diminuição da função motora.
Com o Amchepry, células iPS humanas são cultivadas até se tornarem “células progenitoras neurais dopaminérgicas” e injetadas no cérebro do paciente. O tratamento é destinado a pacientes com Parkinson que não responderam aos medicamentos convencionais.
Regulamentação e próximos passos
Em março, o governo aprovou condicionalmente a comercialização do Amchepry, bem como do ReHeart, outro medicamento derivado de iPS desenvolvido pela Cuorips para tratar pacientes com insuficiência cardíaca grave decorrente de cardiomiopatia isquêmica.
O preço do ReHeart e a definição sobre sua cobertura pelo seguro saúde devem ser decididos por volta deste verão.
Como ambos os produtos possuem um número limitado de casos de ensaios clínicos, tanto o ReHeart quanto o Amchepry precisam comprovar sua eficácia dentro de sete anos, por meio do tratamento de pacientes, para obter a aprovação definitiva.
Os requisitos principais para a continuidade do uso incluem:
- Comprovação de eficácia clínica em pacientes reais.
- Monitoramento contínuo dos resultados dentro do prazo de sete anos.
- Acompanhamento rigoroso da segurança do procedimento de injeção cerebral.
Fonte: MN
