‘Erro humano’ causou contaminação de vacinas da Moderna, diz farmacêutica do Japão

O Japão disse que as partículas de aço inoxidável encontradas nos frascos das vacinas não representaram qualquer risco adicional à saúde.

Frasco de vacina da Moderna (banco de imagens)

A Takeda Pharmaceutical do Japão disse na sexta-feira (1º) que “erro humano” fez com que contaminantes de metal entrassem nos frascos de doses de vacina da Moderna, levando a um recall.

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A Takeda, que importa e distribui a vacina no Japão, e a Moderna, disseram em um relatório que uma fabricante espanhola descobriu os contaminantes em alguns frascos em julho, mas fornecimentos da mesma produção tiveram permissão para serem enviados ao Japão.

Autoridades japonesas em agosto suspenderam o uso de 3 lotes de vacinas da Moderna contendo 1,63 milhão de doses após ser notificada sobre a contaminação. A Moderna conduziu uma investigação em parceria com a Takeda e a fabricante espanhola Rovi, que opera a planta onde a contaminação ocorreu.

O novo relatório disse que o problema se originou de “montagem incorreta e foi devido a erro humano específico em julgar visualmente de forma errada o espaço exigido de 1mm entre a roda-estrela e a tampa” da máquina que coloca a parte de cima nos frascos das vacinas.

Um total de 5 lotes sequenciais de vacina da Moderna fabricada na Rovi entre 27 de junho e 3 de julho foram investigados. Os 3 primeiros foram enviados ao Japão e posteriormente recolhidos após a descoberta de partículas, depois determinadas que eram aço inoxidável, dentro de 39 frascos.

Mas um quarto lote teve inspeção falha após a descoberta de partículas em 2 de julho, e um quinto lote também foi mantido pela Rovi. Os problemas com os lotes 4 e 5 foram reportados para a Moderna, Takeda e o Ministério da Saúde do Japão, mas o três primeiros foram liberados para uso porque “passaram na inspeção e não foram considerados impactados”.

De fato, a organização incorreta “levou ao problema persistindo por toda a série de cinco lotes”, mostrou a investigação.

Procedimentos de operação melhorados e uso de uma nova ferramenta de precisão ajudarão a evitar uma recorrência, disse o relatório.

As companhias e o ministério do Japão disseram que as partículas de aço inoxidável não representaram qualquer risco adicional à saúde.

Fonte: Nippon

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