A empresa indiana recolheu os colírios em fevereiro após uma recomendação da FDA (ilustrativa/banco de imagens)
A fabricante indiana de colírios ligada a 3 mortes e infecções graves nos EUA violou várias normas de segurança, disse a principal reguladora do país norte-americano.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA publicou um relatório na semana passada após inspecionar a planta da Global Pharma na cidade de Chennai, na Índia.
A empresa indiana recolheu os colírios em fevereiro após uma recomendação da FDA, a qual também suspendeu as importações do produto.
Os colírios, fabricados pela Global Pharma e importados pelos EUA sob duas marcas, a EzriCare Artificial Tears e a Delsam Pharma’s Artificial Tears, estavam ligados a um surto mortal de infecções resistentes a medicamentos nos EUA.
Em março, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) identificou 68 pacientes em 16 estados com uma cepa rara de Pseudomonas aeruginosa, que pode causar infecções graves, principalmente em pessoas imunocomprometidas. A cepa resistente a medicamentos nunca havia sido encontrada no país antes do surto recente.
Além das mortes, 8 pacientes sofreram perda de visão e 4 tiveram que passar por cirurgia para remover o globo ocular, divulgou a BBC em março.
Enquanto o recall do produto foi inicialmente para os colírios das marcas citadas acima, ele foi expandido depois para uma pomada para olhos comercializada como Deslam Pharma.
A FDA conduziu uma inspeção de 11 dias na planta da Global Pharma na Índia com início em 20 de fevereiro e disse em seu relatório que observou várias violações relacionadas a esterilização e higiene.
Fonte: BBC
